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FDA 510(k)

ポント4

K番号: K190540 · 2019-05-02

申請者Oticon Medical AB
決定日2019-05-02
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ponto 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190540. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ponto 4?

Ponto 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K190540.

When did Ponto 4 receive FDA 510(k) clearance?

Ponto 4 received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190540.

Who is the listed applicant for Ponto 4?

FDA 510(k)レコードでは、Oticon Medical ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ponto 4?

The FDA product code for Ponto 4 is LXB.

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公式ソース

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