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FDA 510(k)

バハ7音響プロセッサー；バハフィッティングソフトウェア7（P2121898）；バハスマートアプリ（iOS）（P1646054）；バハスマートアプリ（Android）（P1646035）；バハサウンドバンド

K番号: K250215 · 2025-05-29

申請者Cochlear
決定日2025-05-29
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K250215. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Cochlear. The 510(k) number is K250215.

When did Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand receive FDA 510(k) clearance?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K250215.

Who is the listed applicant for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA 510(k) record lists Cochlear as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is LXB.

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