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FDA 510(k)

オシクリア（オシクリアシステム）

K番号: K254296 · 2026-07-22

申請者Sounduct
決定日2026-07-22
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ossiclear（Ossiclear System）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSounductです。2026-07-22にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K254296で認可されました。この装置は製品コードLXBに分類されています。EN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Ossiclear (Ossiclear System)?

Ossiclear（Ossiclear System）は、2026年7月22日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSounductです。510(k)の番号はK254296です。

When did Ossiclear (Ossiclear System) receive FDA 510(k) clearance?

Ossiclear（Ossiclear System）は、2026年7月22日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK254296です。

Who is the listed applicant for Ossiclear (Ossiclear System)?

FDA 510(k)レコードでは、Sounductが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Ossiclear (Ossiclear System)?

Ossiclear（Ossiclear System）のFDA製品コードはLXBです。

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関連機器（コード：LXB）

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公式ソース

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