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FDA 510(k)

骨導聴覚補助装置（XTS-AISW-D1、XTS-AISW-D2、XTS-AISW-D3）

K番号: K261256 · 2026-06-11

申請者Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.
決定日2026-06-11
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K261256. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261256.

When did Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) receive FDA 510(k) clearance?

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K261256.

Who is the listed applicant for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

The FDA product code for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is LXB.

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公式ソース

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