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FDA 510(k)

コクレアル™ オシア® システム；コクレアル™ オシア® OSI300 インプラント；コクレアル™ マグネットキャセット；コクレアル™ 非磁性キャセット；コクレアル™ オシア® 2(I) サウンドプロセッサ；コクレアル™ オシア® フィッティングソフトウェア 2；コクレアル™ オシア® スマートアプリ

K番号: K231204 · 2023-08-18

申請者Cochlear
決定日2023-08-18
製品コードPFO
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K231204. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App?

Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Cochlear. The 510(k) number is K231204.

When did Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K231204.

Who is the listed applicant for Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App?

The FDA 510(k) record lists Cochlear as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App?

The FDA product code for Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart App is PFO.

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