FDA 510(k)

コクレアオシアシステム

K番号: K240155 · 2024-04-18

決定日2024-04-18

製品コードPFO

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Cochlear Osia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18 under 510(k) number K240155. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cochlear Osia System?

Cochlear Osia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K240155.

When did Cochlear Osia System receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18, under 510(k) number K240155.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia System?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia System?

The FDA product code for Cochlear Osia System is PFO.

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