免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コクレア オシア OSI200 イマplant、コクレア オシア 2 サウンド プロセッサー、オシア フィッティング ソフトウェア 2.0、オシア スマートアプリ、コクレア オシア 手術器具

K番号: K191921 · 2019-11-15

申請者Cochlear Americas
決定日2019-11-15
製品コードPFO
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191921. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K191921.

When did Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191921.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is PFO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCochlear Americasを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260902コクレア™ オシア® 3(I) サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3 サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3充電器；コクレア™ オシア® 3 アクア＋；コクレア™ オシア® フィッティングソフトウェア 3；コクレア™ オシア® スマートアプリ；コクレア™ オシア® システムK240155コクレア オシア システムK231604機器ケースK220922コクレア Osia 2 システム、コクレア Osia OSI200 インプラント、コクレア Osia 2 サウンドプロセッサー、コクレア Osia フィッティングソフトウェア 2、コクレア MRI キットK212136コクレア・バハ6システム、コクレア・バハフィッティングソフトウェア6、コクレア・バハバハスマートアプリK202048コクレア・バハ6マックス・サウンドプロセッサ、コクレア・バハフィッティングソフトウェア6、コクレア・バハスマートアプリ

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PFO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260902コクレア™ オシア® 3(I) サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3 サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3充電器；コクレア™ オシア® 3 アクア＋；コクレア™ オシア® フィッティングソフトウェア 3；コクレア™ オシア® スマートアプリ；コクレア™ オシア® システムCochlear AmericasK240614センチオ・ティ・イムプラントキット；センチオ・1ミニ；ジェニー・メディカル・BAHSOticon Medical ABK240155コクレア オシア システムCochlear AmericasK231204コクレアル™ オシア® システム；コクレアル™ オシア® OSI300 インプラント；コクレアル™ マグネットキャセット；コクレアル™ 非磁性キャセット；コクレアル™ オシア® 2(I) サウンドプロセッサ；コクレアル™ オシア® フィッティングソフトウェア 2；コクレアル™ オシア® スマートアプリCochlearK220922コクレア Osia 2 システム、コクレア Osia OSI200 インプラント、コクレア Osia 2 サウンドプロセッサー、コクレア Osia フィッティングソフトウェア 2、コクレア MRI キットCochlear AmericasK201983BCI 602リフツ（1 mm）、BCIリフツ（1 mm）、BCIリフツ（2 mm と 3 mm）、BCIリフツ（4 mm）Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑