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FDA 510(k)

コクレア・バハ6マックス・サウンドプロセッサ、コクレア・バハフィッティングソフトウェア6、コクレア・バハスマートアプリ

K番号: K202048 · 2021-02-23

申請者Cochlear Americas
決定日2021-02-23
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K202048. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K202048.

When did Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K202048.

Who is the listed applicant for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

The FDA product code for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is LXB.

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