FDA 510(k)

TRACOEスマートカフマネージャー

K番号: K152865 · 2016-09-27

決定日2016-09-27

製品コードBSK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

TRACOE smart Cuff Manager is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27 under 510(k) number K152865. The device is classified under product code BSK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRACOE smart Cuff Manager?

TRACOE smart Cuff Manager is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. The 510(k) number is K152865.

When did TRACOE smart Cuff Manager receive FDA 510(k) clearance?

TRACOE smart Cuff Manager received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27, under 510(k) number K152865.

Who is the listed applicant for TRACOE smart Cuff Manager?

The FDA 510(k) record lists Tracoe Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRACOE smart Cuff Manager?

The FDA product code for TRACOE smart Cuff Manager is BSK.

申請者としてTracoe Medical GmbHを記載するその他の記録

K203362TRACOE ヴァリオ K172720TRACOE silcosoft 咳気管ステント K152778TRACOE クラフ圧力モニタ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。