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FDA 510(k)

TRACOE ヴァリオ

K番号: K203362 · 2021-08-05

申請者Tracoe Medical GmbH
決定日2021-08-05
製品コードJOH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TRACOE vario is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05 under 510(k) number K203362. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRACOE vario?

TRACOE vario is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. The 510(k) number is K203362.

When did TRACOE vario receive FDA 510(k) clearance?

TRACOE vario received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05, under 510(k) number K203362.

Who is the listed applicant for TRACOE vario?

The FDA 510(k) record lists Tracoe Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRACOE vario?

The FDA product code for TRACOE vario is JOH.

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公式ソース

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