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FDA 510(k)

シーリー・アダルト・フレキシブル・エバキュエーション・トライアージ・チューブ トゥーパーガード・カフ付き

K番号: K193077 · 2020-06-01

申請者Covidien
決定日2020-06-01
製品コードJOH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K193077. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?

Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K193077.

When did Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff receive FDA 510(k) clearance?

Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K193077.

Who is the listed applicant for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?

The FDA product code for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is JOH.

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