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FDA 510(k)

ブルーレイホン G1-多孔性皮膚内気管切開導入セット、ブルーレイホン G1-多孔性皮膚内気管切開導入トレイ、ブルーレイホン G2-多孔性皮膚内気管切開導入セット、ブルーレイホン G2-多孔性皮膚内気管切開導入トレイ、ウェインマンン-多孔性皮膚内気管切開交換セット

K番号: K193133 · 2019-12-12

申請者Cook Incorporated
決定日2019-12-12
製品コードJOH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K193133. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set?

Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K193133.

When did Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set?

The FDA product code for Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G1-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, Blue Rhino G2-Multi Percutaneous Tracheostomy Introducer Tray, Weinmann-Multi Percutaneous Tracheostomy Exchange Set is JOH.

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