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FDA 510(k)

Portex BLUxl エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・チューブ、BLUxl サクションエイド エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・チューブ、BLUxl エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・インナーカニュラ

K番号: K210833 · 2021-11-26

申請者Smiths Medical Asd, Inc.
決定日2021-11-26
製品コードJOH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26 under 510(k) number K210833. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula?

Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. The 510(k) number is K210833.

When did Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula receive FDA 510(k) clearance?

Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26, under 510(k) number K210833.

Who is the listed applicant for Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical Asd, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula?

The FDA product code for Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula is JOH.

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公式ソース

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