免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レベル1 極寒加温装置

K番号: K181699 · 2018-07-26

申請者Smiths Medical Asd, Inc.
決定日2018-07-26
製品コードDWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Level 1 Convective Warmer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K181699. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Level 1 Convective Warmer?

Level 1 Convective Warmer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. The 510(k) number is K181699.

When did Level 1 Convective Warmer receive FDA 510(k) clearance?

Level 1 Convective Warmer received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K181699.

Who is the listed applicant for Level 1 Convective Warmer?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical Asd, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Level 1 Convective Warmer?

The FDA product code for Level 1 Convective Warmer is DWJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSmiths Medical Asd, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232943ヒポダermic Needle-Pro® EDGE™ サイエンスデバイス、低死空間シリンジK210833Portex BLUxl エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・チューブ、BLUxl サクションエイド エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・チューブ、BLUxl エクストラ・レングス・トライケストオスチュミ・インナーカニュラK211634皮下注射針-EDGE安全性デバイスK192375インテリフューズ投与装置およびインテリフューズ血液投与セットK172800Portex® ランセット・ポイント・スパイナイル・ニードル、NRFit™ コネクタ付、Portex® ペンシル・ポイント・スパイナイル・ニードル、NRFit™ コネクタ付K172823Portex NRFit 骶髄針

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DWJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262089disposable warming blanketHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K261437ミストラルエア® ウォーミングシステムThe Surgical Company International B.V., doing business as TSC LifeK260278ThermAffyx(TM) Patient Safety SystemStihler Electronic GmbHK260903ホットピンクパッドウォームシステムXodus Medical, Inc.K252861Warming SystemHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K251974Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)Medivance, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑