ミストラルエア® ウォーミングシステム
K番号: K261437 · 2026-08-07
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決定日2026-08-07
製品コードDWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Mistral-Air®温熱システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はThe Surgical Company International B.V.で、TSC Lifeとして事業を行っています。2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K261437で認可されました。この装置は製品コードDWJに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Mistral-Air® Warming System?
Mistral-Air®温熱システムは、2026年8月7日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、TSC Lifeとして事業を行うThe Surgical Company International B.V.で、510(k)番号はK261437です。
When did Mistral-Air® Warming System receive FDA 510(k) clearance?
Mistral-Air®温熱システムは、2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261437です。
Who is the listed applicant for Mistral-Air® Warming System?
The FDA 510(k) record lists The Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Mistral-Air® Warming System?
The FDA product code for Mistral-Air® Warming System is DWJ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DWJ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262089disposable warming blanketHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K260278ThermAffyx(TM) Patient Safety SystemStihler Electronic GmbHK260903ホットピンクパッドウォームシステムXodus Medical, Inc.K252861Warming SystemHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K251974Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)Medivance, Inc.K242964セルシーワーマーHadleigh Health Technologies
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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