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FDA 510(k)

Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)

K番号: K251974 · 2025-10-24

申請者Medivance, Inc.
決定日2025-10-24
製品コードDWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medivance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K251974. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)?

Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Medivance, Inc.. The 510(k) number is K251974.

When did Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) receive FDA 510(k) clearance?

Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K251974.

Who is the listed applicant for Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)?

The FDA 510(k) record lists Medivance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)?

The FDA product code for Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) is DWJ.

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公式ソース

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