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FDA 510(k)

Portex® ランセット・ポイント・スパイナイル・ニードル、NRFit™ コネクタ付、Portex® ペンシル・ポイント・スパイナイル・ニードル、NRFit™ コネクタ付

K番号: K172800 · 2018-06-14

申請者Smiths Medical Asd, Inc.
決定日2018-06-14
製品コードMIA
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K172800. The device is classified under product code MIA. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors?

Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. The 510(k) number is K172800.

When did Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors receive FDA 510(k) clearance?

Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K172800.

Who is the listed applicant for Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical Asd, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors?

The FDA product code for Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit™ connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit™ connectors is MIA.

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