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FDA 510(k)

シーリー新生児/小児用 траケストオストミー管

K番号: K182861 · 2019-03-22

申請者Covidien
決定日2019-03-22
製品コードJOH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22 under 510(k) number K182861. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube?

Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K182861.

When did Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube receive FDA 510(k) clearance?

Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22, under 510(k) number K182861.

Who is the listed applicant for Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube?

The FDA product code for Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube is JOH.

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