FDA 510(k)

Shiley™ 小児用口/鼻内挿管、TaperGuard™ カフ、非DEHP（86125、86130、86135、86140、86145、86150、86155、86160）

K番号: K223130 · 2023-08-30

決定日2023-08-30

製品コードBTR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K223130. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160)?

Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K223130.

When did Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) receive FDA 510(k) clearance?

Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K223130.

Who is the listed applicant for Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160)?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160)?

The FDA product code for Shiley™ Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) is BTR.

申請者としてCovidienを記載するその他の記録

K241486Sofsilk™ コートドブレイドドシルク緋縫合線 K240077Mon-a-Therm™ 一般用温度プローブ 400TM（90050、90044）K231934GIA™ ステイプラートリステイプル™ テクノロジー K231240MaxTack™ 機械固定装置 K232126EEA™円形ステッパーおよびTri-Staple™技術、OrVil™経口円形ステッパーアンビル K231491TA™ ステイプラーおよびローディングユニット、DSTシリーズ™ テクノロジー付き

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。