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FDA 510(k)

フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FII）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FI）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FIC）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS）

K番号: K251499 · 2025-06-11

申請者William Cook Europe Aps
決定日2025-06-11
製品コードBTR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is William Cook Europe Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K251499. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS)?

Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is William Cook Europe Aps. The 510(k) number is K251499.

When did Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) receive FDA 510(k) clearance?

Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K251499.

Who is the listed applicant for Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS)?

The FDA 510(k) record lists William Cook Europe Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS)?

The FDA product code for Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) is BTR.

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関連機器（コード：BTR）

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公式ソース

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