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FDA 510(k)

ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ6.5）(038-995-065U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.0）(038-995-070U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.5）(038-995-075U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ8.0）(038-995-080U)

K番号: K250243 · 2025-05-20

申請者Flexicare Medical Limited.
決定日2025-05-20
製品コードBTR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20 under 510(k) number K250243. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)?

ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K250243.

When did ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) receive FDA 510(k) clearance?

ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20, under 510(k) number K250243.

Who is the listed applicant for ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)?

FDA 510(k)レコードには、Flexicare Medical Limited.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)?

The FDA product code for ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) is BTR.

関連する臨床試験

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申請者としてFlexicare Medical Limited.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：BTR）

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K251794テナックス® レーザー耐性エンドトライチェアル管Bryan Medical, Inc.K253437スピロ-ビスタSpiro RoboticsK250173シーリー™ 口腔RAE气管管 Cuffless、マーフィーアイ（113-XX）シーリー™ 鼻腔RAE气管管 Cuffless、マーフィーアイ（114-XX）シーリー™ 口腔RAE气管管 Cuffed、マーフィーアイ（115-XX）シーリー™ 口腔RAE气管管 with TaperGuard™ Cuff、マーフィーアイ（115-XXOR）シーリー™ 鼻腔RAE气管管 with TaperGuard™ Cuff、マーフィーアイ（119-XXNR）Covidien, LLCK243785シーリー™ 口鼻気管チューブ（TaperGuard™ カフ補強、マーフィー・アイ）シーリー™ 気管チューブ TaperGuard™ カフ補強 スタイレット付きシーリー™ ロ・コントゥアー 口鼻気管チューブ カフ補強シーリー™ ロ・コントゥアー 口鼻気管チューブ カフ補強、マーフィー・アイシーリー™ 口鼻気管チューブ カフレス补強Covidien, LLCK243579AeroJet 呼吸器カテーテルPipeline Medical Products, LLCK251499フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FII）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FI）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FIC）；フローバ イントゥベーション インデューサー（C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS）William Cook Europe Aps

公式ソース

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