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FDA 510(k)

単回使用のマノメータ

K番号: K201666 · 2020-11-13

申請者Flexicare Medical Limited.
決定日2020-11-13
製品コードCAP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SINGLE USE MANOMETER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13 under 510(k) number K201666. The device is classified under product code CAP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SINGLE USE MANOMETER?

SINGLE USE MANOMETER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K201666.

When did SINGLE USE MANOMETER receive FDA 510(k) clearance?

SINGLE USE MANOMETER received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13, under 510(k) number K201666.

Who is the listed applicant for SINGLE USE MANOMETER?

FDA 510(k)レコードには、Flexicare Medical Limited.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for SINGLE USE MANOMETER?

The FDA product code for SINGLE USE MANOMETER is CAP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてFlexicare Medical Limited.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）K251448FL-10000U 呼吸用加湿器K250243ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ6.5）(038-995-065U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.0）(038-995-070U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.5）(038-995-075U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ8.0）(038-995-080U)K191909ヒペアシールド バクテリア・ウィルス 呼吸システム フィルタK181583Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20K163300ThermoShield HME Filter

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関連機器（コード：CAP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K182292VORTRAN APM-PlusVortran Medical Technology 1, Inc.K180510NS 120P-TRS 呼吸道圧力計Instrumentation Industries, Inc.K172284NAPA LP-15 呼吸道圧力モニターDrw Medical, LLCK153733VORTRAN ManometerVortran Medical Technology 1, Inc.

公式ソース

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