免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ThermoShield HME Filter

K番号: K163300 · 2017-03-22

申請者Flexicare Medical Limited.
決定日2017-03-22
製品コードCAH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ThermoShield HME Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22 under 510(k) number K163300. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ThermoShield HME Filter?

ThermoShield HME Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K163300.

When did ThermoShield HME Filter receive FDA 510(k) clearance?

ThermoShield HME Filter received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22, under 510(k) number K163300.

Who is the listed applicant for ThermoShield HME Filter?

The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ThermoShield HME Filter?

The FDA product code for ThermoShield HME Filter is CAH.

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申請者としてFlexicare Medical Limited.を記載するその他の記録

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K2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）K251448FL-10000U 呼吸用加湿器K250243ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ6.5）(038-995-065U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.0）(038-995-070U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.5）(038-995-075U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ8.0）(038-995-080U)K201666SINGLE USE MANOMETERK191909ヒペアシールド バクテリア・ウィルス 呼吸システム フィルタK181583Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20

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関連機器（コード：CAH）

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公式ソース

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