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FDA 510(k)

ヒペアシールド バクテリア・ウィルス 呼吸システム フィルタ

K番号: K191909 · 2020-03-23

申請者Flexicare Medical Limited.
決定日2020-03-23
製品コードCAH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23 under 510(k) number K191909. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter?

HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K191909.

When did HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter receive FDA 510(k) clearance?

HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23, under 510(k) number K191909.

Who is the listed applicant for HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter?

FDA 510(k)レコードには、Flexicare Medical Limited.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter?

The FDA product code for HepaShield Bacterial Viral Breathing System Filter is CAH.

関連する臨床試験

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申請者としてFlexicare Medical Limited.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）K251448FL-10000U 呼吸用加湿器K250243ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ6.5）(038-995-065U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.0）(038-995-070U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.5）(038-995-075U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ8.0）(038-995-080U)K201666単回使用のマノメータK181583Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20K163300ThermoShield HME フィルタ

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関連機器（コード：CAH）

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K252643アイソガード・フィルターストレート；ハミッドベント・フィルターコンパクト・アングルTeleflex Medical Sdn. Bhd.K251583Ambu® Virobac II® 呼気フィルタAmbu A/SK241339ベスメッド細菌フィルタおよびHMEFBesmed Health Business CorpK222917呼吸回路細菌/ウィルスフィルタShaoxing Haitech Medical Products Co., Ltd.K230483パッシー・ミュア气管切開用ウイルス・細菌呼吸道保護フィルタ（PM-APF15）Passy-Muir, Inc.K223258TNIクリアガード™ 3角度呼吸フィルタ（1545020）Intersurgical , Ltd.

公式ソース

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