FDA 510(k)

大容量チェック・フロ・インドゥーサー

K番号: K203670 · 2021-02-16

決定日2021-02-16

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Extra Large Check-Flo Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K203670. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Extra Large Check-Flo Introducer?

Extra Large Check-Flo Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K203670.

When did Extra Large Check-Flo Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Extra Large Check-Flo Introducer received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K203670.

Who is the listed applicant for Extra Large Check-Flo Introducer?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extra Large Check-Flo Introducer?

The FDA product code for Extra Large Check-Flo Introducer is DYB.

申請者としてCook Incorporatedを記載するその他の記録

K233177ネストVT凝固装置 K222254ガンター・チューリップ・静脈奇栓取りセット K223098バクリエッセンシャルポストパートムバルーン K210734内腔血管拡張器およびセット K191498クック・コープ・ループ・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・スプラブブ・セット K190903ローソン・リトログラード・ネフロストミー・ウィール・穿刺セット

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公式ソース

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