FDA 510(k)

クロスステラRXバルーン拡張カテーテル

K番号: K152873 · 2016-01-22

決定日2016-01-22

製品コードLIT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KANEKA Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152873. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is KANEKA Corporation. The 510(k) number is K152873.

When did Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152873.

Who is the listed applicant for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists KANEKA Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is LIT.

申請者としてKANEKA Corporationを記載するその他の記録

K172264OTWタケルPTCAバルーン拡張カテーテル K170941RX NC タケル PTCA バルーン拡張カテーテル K163372RXテクニカルバルーン拡張カテーテル K163479R2P メタクロス RX K160013Crosperio OTW K160004クロスステラ OTW

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公式ソース

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