FDA 510(k)

ゴア・ティップセット、ゴア・ティップシート、ゴア・ティップ針

K番号: K152913 · 2016-07-21

申請者Creganna Medical Aslo Business AS Cregganna Tactx Medical

決定日2016-07-21

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creganna Medical Aslo Business AS Cregganna Tactx Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21 under 510(k) number K152913. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle?

GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21. The listed applicant is Creganna Medical Aslo Business AS Cregganna Tactx Medical. The 510(k) number is K152913.

When did GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle receive FDA 510(k) clearance?

GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21, under 510(k) number K152913.

Who is the listed applicant for GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle?

The FDA 510(k) record lists Creganna Medical Aslo Business AS Cregganna Tactx Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle?

The FDA product code for GORE TIPS Set, GORE TIPS Sheath, GORE TIPS Needle is DYB.

申請者としてCreganna Medical Aslo Business AS Cregganna Tactx Medicalを記載するその他の記録

K162253トラッパー・エクスチェンジ・デバイス

公式ソース

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