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FDA 510(k)

指先血中酸素濃度計 A310

K番号: K153021 · 2016-11-22

申請者Amemo, Inc.
決定日2016-11-22
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Fingertip Pulse Oximeter A310 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amemo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K153021. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fingertip Pulse Oximeter A310?

Fingertip Pulse Oximeter A310 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Amemo, Inc.. The 510(k) number is K153021.

When did Fingertip Pulse Oximeter A310 receive FDA 510(k) clearance?

Fingertip Pulse Oximeter A310 received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K153021.

Who is the listed applicant for Fingertip Pulse Oximeter A310?

The FDA 510(k) record lists Amemo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fingertip Pulse Oximeter A310?

The FDA product code for Fingertip Pulse Oximeter A310 is DQA.

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公式ソース

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