免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

迅速単一/複数薬物検査カップ、迅速単一/複数薬物検査ディップカード

K番号: K153050 · 2016-04-26

申請者Co-Innovation Biotech Co., Ltd.
決定日2016-04-26
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K153050. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard?

Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K153050.

When did Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K153050.

Who is the listed applicant for Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard?

The FDA 510(k) record lists Co-Innovation Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard?

The FDA product code for Rapid Single/Multi-drug Test Cup, Rapid Single/Multi-drug Test Dipcard is DJG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCo-Innovation Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241100迅速尿フェンタニル（FYL）テストストリップ；迅速尿フェンタニル（FYL）テストディップカードK231904迅速フェンタニル（FYL）テストストリップ、迅速フェンタニル（FYL）テストディップカードK232732迅速マリファナ（THC）テストストリップ20、迅速マリファナ（THC）テストディップカード20、迅速マリファナ（THC）テストストリップ50、迅速マリファナ（THC）テストディップカード50K213808コイノベーション・ワンステップ・ヒト胎盤性ゴナドトロピン（HCG）テスト・ストリップ、コイノベーション・ワンステップ・ヒト胎盤性ゴナドトロピン（HCG）テスト・キャセット、コイノベーション・ワンステップ・ヒト胎盤性ゴナドトロピン（HCG）テスト・ミッドストリーム

関連機器（コード：DJG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252684ラボコープ フェンタニル 尿視覚検査Medtox Diagnostics, Inc.K250741証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックスRandox Laboratories LimitedK253082LZI ヒドロコードンII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ ヒドロコドン 口腔液Immunalysis CorporationK251972ヒールジェン® アクシーフロアフェンタニルフロアレーション免疫測定（FIA）テストキット - 定性；ヒールジェン® 免疫フロア分析器（OG-H180）Healgen Scientific,, LLCK251634LZI フェンタニルIII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑