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FDA 510(k)

迅速フェンタニル（FYL）テストストリップ、迅速フェンタニル（FYL）テストディップカード

K番号: K231904 · 2024-03-08

申請者Co-Innovation Biotech Co., Ltd.
決定日2024-03-08
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K231904. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K231904.

When did Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K231904.

Who is the listed applicant for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA 510(k) record lists Co-Innovation Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA product code for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is DJG.

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