免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

シジグイ・スタビライゼーション・システム

K番号: K153152 · 2016-04-27

申請者Amendia, Inc.
決定日2016-04-27
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Syzygy Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K153152. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Syzygy Stabilization System?

Syzygy Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Amendia, Inc.. The 510(k) number is K153152.

When did Syzygy Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

Syzygy Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K153152.

Who is the listed applicant for Syzygy Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Amendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syzygy Stabilization System?

The FDA product code for Syzygy Stabilization System is NKB.

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公式ソース

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