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FDA 510(k)

Amendia スタンドアローン頸椎システム

K番号: K152972 · 2016-01-14

申請者Amendia, Inc.
決定日2016-01-14
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Amendia Stand-Alone Cervical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K152972. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Amendia Stand-Alone Cervical System?

Amendia Stand-Alone Cervical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Amendia, Inc.. The 510(k) number is K152972.

When did Amendia Stand-Alone Cervical System receive FDA 510(k) clearance?

Amendia Stand-Alone Cervical System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K152972.

Who is the listed applicant for Amendia Stand-Alone Cervical System?

The FDA 510(k) record lists Amendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amendia Stand-Alone Cervical System?

The FDA product code for Amendia Stand-Alone Cervical System is OVE.

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公式ソース

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