ピサース-SC スタンドアローン 頸椎間板システム
K番号: K261882 · 2026-08-21
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決定日2026-08-21
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Pisces-SC Standalone Cervical Interbody Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はOsseus Fusions Systems, LLCです。2026年8月21日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261882）。この装置は製品コードOVEに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System?
ピサース-SC スタンドアローン セルビカル インターボディ システムは、2026年8月21日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はOsseus Fusions Systems, LLCです。510(k)番号はK261882です。
When did Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System receive FDA 510(k) clearance?
ピサース-SC スタンドアローンの頸椎間板システムは、2026年8月21日にFDA 510(k)の認可を受けました。510(k)番号はK261882です。
Who is the listed applicant for Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System?
The FDA 510(k) record lists Osseus Fusions Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System?
The FDA product code for Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System is OVE.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OVE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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