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FDA 510(k)

ZSAlign Cervical Interbody System

K番号: K261451 · 2026-07-31

申請者ZSFab, Inc.
決定日2026-07-31
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ZSAlign Cervical Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZSFab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K261451. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZSAlign Cervical Interbody System?

ZSAlign Cervical Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is ZSFab, Inc.. The 510(k) number is K261451.

When did ZSAlign Cervical Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

ZSAlign Cervical Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K261451.

Who is the listed applicant for ZSAlign Cervical Interbody System?

FDA 510(k)レコードでは、ZSFab, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ZSAlign Cervical Interbody System?

ZSAlign Cervical Interbody SystemのFDA製品コードはOVEです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてZSFab, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260549ZSFab Cervical Interbody System and ZSFab Lumbar Interbody SystemK252610ZSFab Lumbar Interbody SystemK232150ZSFab Cervical Interbody SystemK221858ZSFab Lumbar Interbody SystemK202488ZSFab Cervical Interbody System

関連機器（コード：OVE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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