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FDA 510(k)

バイ・ブレード・ビトレクトミーカッター

K番号: K153168 · 2016-04-29

申請者Medical Instrument Development Laboratories
決定日2016-04-29
製品コードHQE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Bi-Blade Vitrectomy Cutter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Instrument Development Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K153168. The device is classified under product code HQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bi-Blade Vitrectomy Cutter?

Bi-Blade Vitrectomy Cutter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Medical Instrument Development Laboratories. The 510(k) number is K153168.

When did Bi-Blade Vitrectomy Cutter receive FDA 510(k) clearance?

Bi-Blade Vitrectomy Cutter received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K153168.

Who is the listed applicant for Bi-Blade Vitrectomy Cutter?

The FDA 510(k) record lists Medical Instrument Development Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bi-Blade Vitrectomy Cutter?

The FDA product code for Bi-Blade Vitrectomy Cutter is HQE.

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関連機器（コード：HQE）

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K212763UniVit HE, UniVit UHSVisioncare Devices, LLCK170183Cetusシステム、CetusプローブA.R.C Laser GmbH

公式ソース

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