FDA 510(k)

Cetusシステム、Cetusプローブ

K番号: K170183 · 2017-09-27

決定日2017-09-27

製品コードHQE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Cetus system, Cetus probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-27 under 510(k) number K170183. The device is classified under product code HQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cetus system, Cetus probe?

Cetus system, Cetus probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-27. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. The 510(k) number is K170183.

When did Cetus system, Cetus probe receive FDA 510(k) clearance?

Cetus system, Cetus probe received FDA 510(k) clearance on 2017-09-27, under 510(k) number K170183.

Who is the listed applicant for Cetus system, Cetus probe?

The FDA 510(k) record lists A.R.C Laser GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cetus system, Cetus probe?

The FDA product code for Cetus system, Cetus probe is HQE.

申請者としてA.R.C Laser GmbHを記載するその他の記録

K220531FOX 810、FOX 980 K192272ウルフ445nm K161403A.R.C. レーザー手術用ファイバーおよびプローブ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。