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FDA 510(k)

ユニビットHE、ユニビットUHS

K番号: K212763 · 2022-08-10

申請者Visioncare Devices, LLC
決定日2022-08-10
製品コードHQE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

UniVit HE, UniVit UHS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visioncare Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10 under 510(k) number K212763. The device is classified under product code HQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UniVit HE, UniVit UHS?

UniVit HE, UniVit UHS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10. The listed applicant is Visioncare Devices, LLC. The 510(k) number is K212763.

When did UniVit HE, UniVit UHS receive FDA 510(k) clearance?

UniVit HE, UniVit UHS received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10, under 510(k) number K212763.

Who is the listed applicant for UniVit HE, UniVit UHS?

The FDA 510(k) record lists Visioncare Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniVit HE, UniVit UHS?

The FDA product code for UniVit HE, UniVit UHS is HQE.

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