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FDA 510(k)

Chemtrue マルチパネルドラッグスクリーンディップカード/カップテスト、Chemtrue マルチパネルドラッグスクリーンディップカード/カップおよびOPI 2000テスト

K番号: K153192 · 2016-04-18

申請者Chemtron Biotech, Inc.
決定日2016-04-18
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18 under 510(k) number K153192. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. The 510(k) number is K153192.

When did Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests receive FDA 510(k) clearance?

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18, under 510(k) number K153192.

Who is the listed applicant for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

The FDA 510(k) record lists Chemtron Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

The FDA product code for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is DJG.

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公式ソース

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