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FDA 510(k)

Chemtrue® 薬物検出 フェンタニル/トラマドール カップテスト、Chemtrue® 薬物検出 フェンタニル/トラマドール ドロップカードテスト、Chemtrue® マルチパネル薬物検出 カップテスト、Chemtrue® マルチパネル薬物検出 ドロップカードテスト

K番号: K232736 · 2023-12-20

申請者Chemtron Biotech, Inc.
決定日2023-12-20
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K232736. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test?

Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. The 510(k) number is K232736.

When did Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test receive FDA 510(k) clearance?

Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K232736.

Who is the listed applicant for Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test?

The FDA 510(k) record lists Chemtron Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test?

The FDA product code for Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test is DJG.

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公式ソース

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