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FDA 510(k)

Halo II外来静脈注射システム（商業名：Nimbus II外来静脈注射システム、EVAA外来静脈注射システムも含む）

K番号: K153193 · 2016-08-30

申請者Zyno Medical, LLC
決定日2016-08-30
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zyno Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30 under 510(k) number K153193. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System)?

Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30. The listed applicant is Zyno Medical, LLC. The 510(k) number is K153193.

When did Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System) receive FDA 510(k) clearance?

Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30, under 510(k) number K153193.

Who is the listed applicant for Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System)?

The FDA 510(k) record lists Zyno Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System)?

The FDA product code for Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System) is FRN.

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公式ソース

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