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FDA 510(k)

M-Fix 肩峰鎖骨関節装置

K番号: K153211 · 2016-02-02

申請者Coracoid Solutions, Inc.
決定日2016-02-02
製品コードHTN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

M-Fix Acromioclavicular Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coracoid Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02 under 510(k) number K153211. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the M-Fix Acromioclavicular Device?

M-Fix Acromioclavicular Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02. The listed applicant is Coracoid Solutions, Inc.. The 510(k) number is K153211.

When did M-Fix Acromioclavicular Device receive FDA 510(k) clearance?

M-Fix Acromioclavicular Device received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02, under 510(k) number K153211.

Who is the listed applicant for M-Fix Acromioclavicular Device?

The FDA 510(k) record lists Coracoid Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for M-Fix Acromioclavicular Device?

The FDA product code for M-Fix Acromioclavicular Device is HTN.

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公式ソース

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