免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

関節連結 TightRope PRO

K番号: K253727 · 2025-12-22

申請者Arthrex, Inc.
決定日2025-12-22
製品コードHTN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Syndesmosis TightRope PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K253727. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Syndesmosis TightRope PRO?

Syndesmosis TightRope PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K253727.

When did Syndesmosis TightRope PRO receive FDA 510(k) clearance?

Syndesmosis TightRope PRO received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K253727.

Who is the listed applicant for Syndesmosis TightRope PRO?

FDA 510(k)レコードでは、Arthrex, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Syndesmosis TightRope PRO?

The FDA product code for Syndesmosis TightRope PRO is HTN.

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公式ソース

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