FDA 510(k)

ディスカバリーニューメディカル/CT 670 CZT

K番号: K153402 · 2016-01-21

決定日2016-01-21

製品コードKPS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Discovery NM/CT 670 CZT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21 under 510(k) number K153402. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Discovery NM/CT 670 CZT?

Discovery NM/CT 670 CZT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K153402.

When did Discovery NM/CT 670 CZT receive FDA 510(k) clearance?

Discovery NM/CT 670 CZT received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21, under 510(k) number K153402.

Who is the listed applicant for Discovery NM/CT 670 CZT?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Discovery NM/CT 670 CZT?

The FDA product code for Discovery NM/CT 670 CZT is KPS.

申請者としてGE Healthcareを記載するその他の記録

K253639デバイス名：[デバイス名] 医療機器規制文：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL] [会社名]の[製品名]は、医療機器としての安全性と有効性が確認されています。FDAの規制に従って製造・販売されています。K242925MRコンtour DL K232346デジタルエキスパートアクセスーリモートスキャニング K223212プレシジョン・ディーエルエス K221680Xeleris V処理およびレビューシステム K221932オムニレジェンド

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公式ソース

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