FDA 510(k)

ENROUTE 輸血経神経保護システム

K番号: K153485 · 2016-03-10

決定日2016-03-10

製品コードNTE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153485. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. The 510(k) number is K153485.

When did ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System receive FDA 510(k) clearance?

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153485.

Who is the listed applicant for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA 510(k) record lists Silk Road Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA product code for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is NTE.

申請者としてSilk Road Medical, Inc.を記載するその他の記録

K221414ENROUTE エンルートトランスカロテイド RX バルーン拡張カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。