FDA 510(k)

WS80A 検査超音波システム

K番号: K153529 · 2016-02-02

決定日2016-02-02

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

WS80A Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Medison Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02 under 510(k) number K153529. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WS80A Diagnostic Ultrasound System?

WS80A Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02. The listed applicant is Samsung Medison Co., Ltd.. The 510(k) number is K153529.

When did WS80A Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

WS80A Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02, under 510(k) number K153529.

Who is the listed applicant for WS80A Diagnostic Ultrasound System?

FDA 510(k)レコードでは、Samsung Medison Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for WS80A Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for WS80A Diagnostic Ultrasound System is IYN.

申請者としてSamsung Medison Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。