デクストマーCMVキット
K番号: K153538 · 2017-03-02
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申請者Immudex Aps
決定日2017-03-02
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Dextramer CMV Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immudex Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K153538. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Dextramer CMV Kit?
Dextramer CMV Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Immudex Aps. The 510(k) number is K153538.
When did Dextramer CMV Kit receive FDA 510(k) clearance?
Dextramer CMV Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K153538.
Who is the listed applicant for Dextramer CMV Kit?
The FDA 510(k) record lists Immudex Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Dextramer CMV Kit?
The FDA product code for Dextramer CMV Kit is GKZ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GKZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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