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FDA 510(k)

Optilite Low Level Albumin Kit

K番号: K153560 · 2016-08-25

申請者The Binding Site Group , Ltd.
決定日2016-08-25
製品コードDCF
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optilite Low Level Albumin Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K153560. The device is classified under product code DCF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite Low Level Albumin Kit?

Optilite Low Level Albumin Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K153560.

When did Optilite Low Level Albumin Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Low Level Albumin Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K153560.

Who is the listed applicant for Optilite Low Level Albumin Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Low Level Albumin Kit?

The FDA product code for Optilite Low Level Albumin Kit is DCF.

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