FDA 510(k)

ファーストレイ・インターンアルボーンステープルシステム

K番号: K153622 · 2016-04-08

決定日2016-04-08

製品コードJDR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

First Ray Internal Bone Staple System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Ray, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153622. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the First Ray Internal Bone Staple System?

First Ray Internal Bone Staple System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is First Ray, LLC. The 510(k) number is K153622.

When did First Ray Internal Bone Staple System receive FDA 510(k) clearance?

First Ray Internal Bone Staple System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153622.

Who is the listed applicant for First Ray Internal Bone Staple System?

The FDA 510(k) record lists First Ray, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for First Ray Internal Bone Staple System?

The FDA product code for First Ray Internal Bone Staple System is JDR.

申請者としてFirst Ray, LLCを記載するその他の記録

K163440スティルス・ステープル・システム K153585フリップボタン縫合アンカー K153638バイコルチカル・フィクセーション・スクリューおよびワッシャ・ナット・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。