免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

免疫分析メタンフェタミン尿エンザイム免疫測定、免疫分析多薬物カリブレータ

K番号: K153693 · 2016-03-18

申請者Immunalysis Corporation
決定日2016-03-18
製品コードLAF
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K153693. The device is classified under product code LAF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K153693.

When did Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K153693.

Who is the listed applicant for Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

The FDA product code for Immunalysis Methamphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is LAF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてImmunalysis Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252520SEFRIA™ ヒドロコドン 口腔液K232898Quantisal™ 口腔液体採集装置K223781Quantisal™ II 口腔体液採集装置K203647SEFRIA メタアンフェタミン 口腔液酵素免疫測定法K203564SEFRIA オキシコドン 口腔流体酵素免疫測定法K203489SEFRIA PCP 口腔液酵素免疫測定法

すべての15件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LAF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K203647SEFRIA メタアンフェタミン 口腔液酵素免疫測定法Immunalysis CorporationK210212Psychemedics均一酵素免疫測定法による髪のアミノレボル酸の検出Psychemedics CorporationK201442リン・ジー・インターナショナル株式会社（LZI）ピクタスアナライザ用メタアンフェタミン酵素免疫測定法Diatron GroupK170222レapid Tox カップ IIAmerican Bio Medica Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑