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FDA 510(k)

SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay

K番号: K203489 · 2021-04-20

申請者Immunalysis Corporation
決定日2021-04-20
製品コードLCM
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-20 under 510(k) number K203489. The device is classified under product code LCM. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-20. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K203489.

When did SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2021-04-20, under 510(k) number K203489.

Who is the listed applicant for SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is LCM.

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公式ソース

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